Zealand Pharma anuncia resultados financeiros do primeiro trimestre de 2024

Zelândia Farma

Comunicado da empresa – nº 26/2024

Zealand Pharma anuncia resultados financeiros do primeiro trimestre de 2024

Forte desempenho no primeiro trimestre de 2024, abrindo caminho para leituras de dados importantes em ativos diferenciados sobre obesidade no segundo trimestre.

• Fortes resultados de primeira linha anunciados no ensaio clínico de Fase 2 da Boehringer Ingelheim para survodutida no MASH

• Data PDUFA para glepaglutida no SBS definida pela FDA dos EUA para 22 de dezembro de 2024

• Data PDUFA para dasiglucagon em CHI para até três semanas de dosagem (Parte 1 do NDA) definida pela FDA dos EUA para 8 de outubro de 2024

• A circulação de dinheiro estendeu-se até 2027 através da colocação privada de ações a investidores institucionais em janeiro de 2024, com receitas brutas de 1,45 mil milhões de coroas dinamarquesas

Copenhague, Dinamarca, 16 de maio de 2024 – Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) (CVR-no. 20045078), uma empresa de biotecnologia focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores à base de peptídeos, anunciou hoje o relatório provisório para o período de três meses encerrado em 31 de março de 2024, e forneceu uma atualização corporativa.

Forte começo para um agitado 2024

Adam Steensberg, presidente e CEO da Zealand Pharma disse:

“Estou muito satisfeito com o avanço contínuo do nosso negócio nos primeiros meses de 2024. Nosso parceiro Boehringer Ingelheim relatou dados impressionantes do ensaio de Fase 2 com survodutida no MASH e o recrutamento para os ensaios de Fase 3 em obesidade está progredindo muito bem. Com nosso pipeline de candidatos à obesidade diferenciados e de propriedade integral, estou realmente entusiasmado com as próximas leituras de dados para petrelintide e dapiglutide. Nas doenças raras, temos potenciais aprovações nos EUA no final do ano tanto para o glepaglutido na síndrome do intestino curto como para o dasiglucagon no hiperinsulinismo congénito. Apoiados por uma posição financeira sólida, continuaremos a investir nos nossos programas de I&D, incluindo os preparativos para ensaios abrangentes de Fase 2b com os nossos candidatos à obesidade diferenciada.”

Principais resultados financeiros do primeiro trimestre de 2024

Notas:
1. As despesas operacionais líquidas consistem em P&D, S&M, G&A e outros itens operacionais.
2. A posição de caixa inclui caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, bem como a Tranche A do empréstimo do BEI desembolsado no primeiro trimestre de 2024.
3. RCF = Linha de Crédito Rotativo fornecida pelo Danske Bank.

A história continua

Destaques do primeiro trimestre de 2024

Obesidade e MASH

• Survodutida, um agonista duplo do receptor de glucagon/GLP-1: a Boehringer Ingelheim anunciou resultados positivos do ensaio de Fase 2 no MASH. Os resultados iniciais mostraram que até 83,0% dos adultos tratados com survodutida alcançaram uma melhora comprovada por biópsia na esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) após 48 semanas sem piora dos estágios de fibrose F1, F2 e F3 (cicatrizes leves a moderadas ou avançadas) , versus 18,2% com placebo. A survodutida também atingiu todos os objetivos secundários, incluindo uma melhoria estatisticamente significativa na fibrose hepática. Esses resultados serão apresentados no congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) em Milão, Itália, em 7 de junho de 2024.

Doenças raras

• Glepaglutida, análogo do GLP-2: A FDA dos EUA concedeu uma Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescrição (PDUFA) datada de 22 de dezembro de 2024. O novo pedido de medicamento da Zelândia (NDA) é para glepaglutida administrada duas vezes por semana para o tratamento da síndrome do intestino curto (SBS) com insuficiência intestinal.

Financeiro

• Posição financeira sólida. Emissão dirigida de 3.761.740 novas ações a dois investidores institucionais respeitáveis ​​através de uma colocação privada com receitas brutas de 1,45 mil milhões de coroas dinamarquesas, prolongando o fluxo de caixa até 2027. Tranche A do mecanismo de empréstimo de 90 milhões de euros junto do Banco Europeu de Investimento (BEI), representando 50 milhões de EUR, foram desembolsados ​​e disponibilizados à Zelândia em março de 2024.

Eventos após a data do relatório

Doenças raras

• Dasiglucagon (CHI): A FDA dos EUA concedeu uma data PDUFA de 8 de outubro de 2024 para o dasiglucagon em CHI por até três semanas de dosagem (Parte 1 do NDA). A revisão regulatória está sendo conduzida em duas partes sob o mesmo NDA. A Parte 1 refere-se à dosagem de até três semanas, enquanto a Parte 2 refere-se ao uso além de três semanas. Apoiando a revisão da Parte 2, a FDA dos EUA solicitou análises adicionais dos conjuntos de dados existentes de monitoramento contínuo da glicose (CGM) que foram incluídos como medida de resultado secundário no programa da Fase 3. O envio da Parte 2 do NDA foi transferido para o segundo semestre de 2024.

Inflamação crônica

Próximos eventos em 2024

Obesidade

• Petrelintida, análogo da amilina. No segundo trimestre de 2024, Zealand espera relatar os principais resultados da Parte 2 do estudo de dose ascendente múltipla (MAD) que está avaliando petrelintide em participantes com sobrepeso ou obesidade (IMC elegível 27,0–39,9), incluindo doses mais altas em comparação com a Parte 1 e durante um período de tratamento mais longo de 16 semanas.

• Dapiglutida, um agonista duplo do receptor GLP-1/GLP-2. No segundo trimestre de 2024, Zealand antecipa os principais resultados do estudo DREAM liderado por investigadores que visa avaliar o potencial de perda de peso após 12 semanas de tratamento e obter informações mecanicistas importantes sobre os efeitos da dapiglutida nos marcadores inflamatórios. No segundo semestre de 2024, Zealand espera resultados de primeira linha do ensaio de titulação de dose de 13 semanas, avaliando doses mais altas de dapiglutida em comparação com o ensaio MAD anterior de 4 semanas e o ensaio DREAM liderado pelo investigador.

• Survodutida em MASH. A Boehringer Ingelheim apresentará os resultados do ensaio de Fase 2 com survodutida em MASH no congresso da EASL em Milão, Itália, em 7 de junho de 2024.

Doenças raras

• Glepaglutida em SBS. Paralelamente ao processo de revisão regulatória, a Zelândia está envolvida em discussões de parceria para comercialização futura.

• Dasiglucagon em CHI. A Zelândia está envolvida em discussões de parceria para futura comercialização do produto. Paralelamente, a Zealand pretende disponibilizar o produto para pacientes nos EUA, dependendo da aprovação da FDA em outubro de 2024 para até três semanas de dosagem (Parte 1 do NDA).

Inflamação crônica

Orientação financeira para 2024

Notas:
4. Orientações financeiras baseadas nas taxas de câmbio de 16 de maio de 2024.

Teleconferência hoje às 14h CET / 8h ET

A administração da Zelândia realizará uma teleconferência hoje às 14h CET/8h ET para apresentar os resultados dos primeiros três meses de 2024, seguida de uma sessão de perguntas e respostas. Participarão da teleconferência o CEO, Adam Steensberg; Diretora Financeira, Henriette Wennicke; e Diretor Médico, David Kendall. A teleconferência será conduzida em inglês.

Para receber informações de discagem telefônica e um PIN de acesso pessoal exclusivo, registre-se em https://register.vevent.com/register/BI3bf842a335dd49a79930cafce733506c. O webcast de áudio ao vivo da teleconferência e a apresentação de slides que a acompanha estarão acessíveis em https://edge.media-server.com/mmc/p/ee4aippx. Os participantes são aconselhados a se registrar na teleconferência ou webcast aproximadamente 10 minutos antes do início. Uma gravação do evento estará disponível após a teleconferência na seção Investidores do site da Zealand em https://www.zealandpharma.com/events/.

Calendário Financeiro para 2024

2º trimestre de 2024 15 de agosto de 2024
3º trimestre de 2024 7 de novembro de 2024

Sobre Zealand Pharma A/S

Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) (“Zelândia”) é uma empresa de biotecnologia focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos à base de peptídeos. Mais de 10 candidatos a medicamentos inventados pela Zelândia avançaram no desenvolvimento clínico, dos quais dois chegaram ao mercado e três candidatos estão em fase final de desenvolvimento. A empresa possui parcerias de desenvolvimento com diversas empresas farmacêuticas, bem como parcerias comerciais para os produtos que comercializa.

A Zealand foi fundada em 1998 e está sediada em Copenhague, na Dinamarca, com presença nos EUA. Para obter mais informações sobre os negócios e atividades da Zealand, visite www.zealandpharma.com.

Declarações prospectivas

Este anúncio da empresa e relatório provisório contém “declarações prospectivas”, conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 nos Estados Unidos, conforme alterada, embora não esteja mais listado nos Estados Unidos, isso é usado como um definição para fornecer as expectativas ou previsões da Zealand Pharma sobre eventos futuros em relação à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos, o momento dos ensaios pré-clínicos e clínicos da empresa e o relatório de dados deles e os próximos eventos e orientações financeiras da empresa para 2023. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “objetivo”, “pretender”, “pode ”, “planejar”, ​​“possível”, “potencial”, “irá”, “iria” e outras palavras e termos de significado semelhante. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações ou nos dados científicos apresentados. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas estão sujeitas a riscos, incertezas e suposições imprecisas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas aqui estabelecidas e podem fazer com que qualquer uma ou todas essas declarações prospectivas sejam incorretas, e que incluem, mas são não se limitando a custos inesperados ou atrasos em ensaios clínicos e outras atividades de desenvolvimento devido a eventos adversos de segurança ou de outra forma; preocupações inesperadas que possam surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante ensaios clínicos; nossa capacidade de comercializar com sucesso produtos novos e existentes; mudanças nas regras de reembolso e nas leis governamentais e respectivas interpretações; reduções de preços impostas pelo governo ou pelo mercado para nossos produtos; introdução de produtos concorrentes; problemas de produção; crescimento inesperado de custos e despesas; nossa capacidade de efetuar a reorganização estratégica de nossos negócios da maneira planejada; falha em proteger e fazer cumprir nossos dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade e incertezas relacionadas a reivindicações e desafios de propriedade intelectual; as autoridades reguladoras podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem rejeitar, não aprovar ou atrasar a aprovação dos nossos candidatos a medicamentos ou a expansão da rotulagem do produto; falha na obtenção de aprovações regulatórias em outras jurisdições; exposição à responsabilidade pelo produto e outras reclamações; flutuações nas taxas de juros e nas taxas de câmbio; quebras ou rescisões contratuais inesperadas; pressões inflacionárias sobre a economia global; e incerteza política, nomeadamente devido ao conflito militar em curso na Ucrânia. Se alguma ou todas essas declarações prospectivas se mostrarem incorretas, nossos resultados reais poderão diferir material e negativamente daqueles previstos ou implícitos em tais declarações. O acima exposto estabelece muitos, mas não todos, os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes de nossas expectativas em qualquer declaração prospectiva. Todas essas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa/anúncio da empresa e são baseadas nas informações disponíveis para a Zealand Pharma na data deste comunicado/anúncio. Não nos comprometemos a atualizar nenhuma dessas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após a presente data. As informações relativas a produtos farmacêuticos (incluindo compostos em desenvolvimento) contidas neste material não pretendem ser publicidade ou aconselhamento médico.

Zealand Pharma® é uma marca registrada da Zealand Pharma A/S.

Contatos:

Adam Lange
Diretor de Relações com Investidores
Zelândia Farma
E-mail: ALange@zealandpharma.com

Anna Krassowska, PhD
Vice-presidente, Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
Zelândia Farma
E-mail: AKrassowska@zealandpharma.com

Anexo

Fuente